List Labs在1978年由Linda Shoe成立.List Labs的心脏在于科学和创新试剂的发现。在过去的四十年中，我们通过提供包括毒素，肽，抗体和脂多糖在内的100多种细菌试剂产品的目录为全球研究界提供了服务.List Labs还为制药，生物技术，初创企业从技术转让到工艺开发.
关于活体生物疗法
List Labs是一家领先的GMP合同制造组织，在制造用于制药领域的活细菌方面拥有丰富的经验。List Labs与客户合作，致力于皮肤，阴道和肠道细菌的使用，以治疗各种疾病，并已生产用于I期和II期临床试验的产品。我们拥有开发符合GMP法规的可扩展流程的经验，该流程可生产具有好氧和厌氧微生物的活生物治疗产品（LBP）。生长和收获纯净的细菌培养物，并将细菌细胞冷冻干燥以保存，以维持细胞活力。
驻留在人体上和体内各个区域的微生物群落称为微生物组。这些微生物会产生和消耗大量会严重影响我们健康和福祉的化合物。我们与这些微生物的共存有着微妙的平衡，当社区平衡受到干扰时，它可能导致各种健康并发症，例如艰难梭菌复发 肠道感染。有益微生物的重新引入有可能作为临床相关疗法来重建和维持健康的微生物组。目前正在研究大型细菌群落以及单个细菌菌株，作为治疗疾病的潜在药物。活生物治疗产品（LBP）当前针对的某些疾病状态包括肠道，皮肤病，神经病学，免疫学，生殖和肿瘤病。通过单击下面的图标，可以查看我们处理过的某些菌株。
工艺开发
List Labs可以灵活地满足LBP客户项目的独特需求。我们提供以下开发服务，以建立可重复且稳定的过程：
- 细胞库保存
- 接种/种子优化
- 媒体优化
- 公式
- 发酵发展
- 收获发展
- 冻干发展
- 分析方法开发
- 工艺放大
最初，需要进行技术转让以熟悉特定细菌菌株并复制客户的数据和结果。小规模工作的设计目标是向支持cGMP的大规模生产过程无缝过渡。培养基和发酵条件的优化通常可以确保增加产品的收率。此外，在制备cGMP时，将动物衍生的成分替换为非动物起源（NAO）成分。可以在可扩展模型中并行评估各种发酵过程参数，以为制造过程建立适当的设计空间，包括：
- 媒体配方
- pH控制
- 溶解氧控制
- 搅拌速度
- 气体喷射
- 孵化温度
- 补料分批参数
为了支持过程开发和将来的过程验证，建议客户提供过程中测试，以帮助评估每个步骤的成功。从菌落形成单位（CFU）测定到测量生物体或其产生的化合物的生物活性，目前正在使用各种分析方法。收获的发展需要优化中空纤维膜的表面积，流速和孔径，以浓缩细菌细胞并去除发酵副产物。对于严格的厌氧菌而言，该方法提出了严峻的挑战，这些厌氧菌有望在加工后可行。List Labs已开发出带有厌氧菌的专有方法来回收细胞，同时保持缺氧环境以确保最小的损失。
为了保存收获的细菌，通常优选冻干或冷冻干燥。List Labs已使用此过程成功地将细菌培养物保存了40多年。当细菌被用作治疗剂时，维持高密度的活生物体需要在合理的产品寿命内保持稳定的产品。为了冻干，将浓缩的细菌悬浮在兼容溶液中，该溶液将包含符合cGMP的防冻剂。冻干过程涉及一系列精心设计的步骤，用于快速冷冻和在真空下受控加热，以生产具有高活力的干燥，稳定的产品。可以同时测试几种配方，从而可以快速进行工艺开发。在List Labs，我们拥有设计这些流程和分析工具以评估周期成功的经验。
分析方法的开发对于项目的成功至关重要。项目将需要特定于所需产品的分析以及USP中描述的普遍适用的分析。这些测试可能包括湿度，水分活度，pH，重量克分子渗透压浓度，内毒素含量，生存力，生物负荷和生物活性。我们可以利用我们在适应性测试中的丰富经验来开发针对您项目的必要分析。
制造业
我们的高技能团队在cGMP制造LBP产品（包括严格的厌氧菌属）的广泛领域方面拥有丰富的经验。我们经过专业设计的制造工厂可提供ISO7或ISO8套件中的容器。此外，我们拥有多个套件，允许并行进行cGMP制造活动，简化项目时间表并避免延误。
List Labs在内部HEPA过滤的厌氧菌培养箱中提供用于研究细胞库或主细胞库生产的严格厌氧菌的最新技术，以维持典型厌氧菌室不可能进行的无菌过程。List Labs提供了多种用于培养和发酵您的生物的大型选择，包括带有经过验证的清洁程序的100L不锈钢容器和40L处理生物反应器。在配制和冻干之前，使用密闭系统通过使用中空纤维的切向流过滤来收获微生物。我们的生产能力包括三台冻干机，每台具有5个托盘或3000 x 2mL小瓶。此外，我们在筛分和粉末填充到不同包装方式和施药器方面也有经验。我们提供以下制造服务：
- 研究细胞库生产
- cGMP Master和工作单元库生产
- cGMP药物生产
- cGMP药品生产
- 发酵和收获服务
- 配方和冻干服务
- 筛分和干灌装服务
- 液体灌装服务
- 定制包装服务
GMP
List Labs的员工拥有超过25年的制造细菌基新型药物和产品的经验。List拥有FDA和加拿大卫生部的多个药品主文件，并为客户提供IND归档支持。根据加利福尼亚州的要求，List Labs保持当前的药品制造许可证和CDC选择代理注册，使我们能够为客户生产原料药和药品。
List Labs为我们的客户生产了各种细菌毒素和蛋白质，活生物治疗产品（LBS）和多糖。cGMP生产包括用于I和II期临床试验的原料药和药品。
该清单符合21 CFR 210、211以及ICH和管制指南（如适用）的早期研究用新药（IND）和研究用药品（IMP）。
有关更多信息，请参见我们的GMP服务页面。
QC分析测试
List Labs可以开发和执行针对LBP的大多数QC测试，从而为您的项目需求提供无缝的全方位服务。List Labs提供的通常用于活体生物治疗产品的测试包括：
- 菌落形成单位（CFU）
- 活死荧光测定
- 总细胞数
- 生物活性测定
- 水分分析
- 水活度
- 内毒素含量
- 菌落形态
- 细胞形态
- 革兰氏染色
- 应变识别
- 生物负荷（USP <61>和USP <62>）
- 出现
有关我们的质量控制分析测试的更多信息，请单击下面的图标。
设备
我们用于生产LBP的工厂中的设备包括厌氧菌培养箱，培养箱，不锈钢发酵罐，一次性生物反应器，切向流过滤系统，冻干机，干燥箱和填充设备。有关我们可用设备的更多信息，请单击下面的图标以查看我们的完整设备列表。