List Labs在1978年由Linda Shoe成立.List Labs的心脏在于科学和创新试剂的发现。在过去的四十年中，我们通过提供包括毒素，肽，抗体和脂多糖在内的100多种细菌试剂产品的目录为全球研究界提供了服务.List Labs还为制药，生物技术，初创企业从技术转让到工艺开发.
好氧和厌氧微生物的活生物治疗产品（LBP）
关于活体生物疗法
List Labs是一家领先的GMP合同制造组织，在制造用于制药领域的活细菌方面拥有丰富的经验。List Labs与客户合作，专注于皮肤，阴道和肠道细菌的使用，以治疗多种疾病，并已生产用于I期和II期临床试验的产品。我们拥有开发符合GMP法规的可扩展流程的经验，该流程可生产具有好氧和厌氧微生物的活生物治疗产品（LBP）。生长和收获纯净的细菌培养物，并将细菌细胞冷冻干燥以保存，以维持细胞活力。
活体生物疗法的背景
驻留在人体上和体内各个区域的微生物群落称为微生物组。这些微生物会产生并消耗大量会严重影响我们健康和福祉的化合物。我们与这些微生物的共存有着微妙的平衡，当社区平衡受到干扰时，它可能导致各种健康并发症，例如艰难梭菌复发 肠道感染。有益微生物的重新引入有可能作为临床相关疗法来重建和维持健康的微生物组。目前正在研究大型细菌群落以及单个细菌菌株，作为治疗疾病的潜在药物。活生物治疗产品（LBP）当前针对的某些疾病状态包括肠道，皮肤病，神经病学，免疫学，生殖和肿瘤病。通过单击以下图标，可以查看我们处理过的某些菌株。
工艺开发
List Labs可以灵活地满足LBP客户项目的独特需求。我们提供以下开发服务，以建立可重复且稳定的过程：
- 细胞库保存
- 接种/种子优化
- 媒体优化
- 公式
- 发酵发展
- 收获发展
- 冻干发展
- 分析方法开发
- 工艺放大
最初，需要进行技术转让以熟悉特定细菌菌株并复制客户的数据和结果。小规模工作的设计目标是向支持cGMP的大规模生产过程无缝过渡。培养基和发酵条件的优化通常可以确保增加产品的收率。此外，在制备cGMP时，将动物衍生的成分替换为非动物起源（NAO）成分。可以在可扩展模型中并行评估各种发酵过程参数，以为制造过程建立适当的设计空间，包括：
- 媒体配方
- pH控制
- 溶解氧控制
- 搅拌速度
- 气体喷射
- 孵化温度
- 补料分批参数
为了支持过程开发和将来的过程验证，建议客户提供过程中测试，以帮助评估每个步骤的成功。从菌落形成单位（CFU）测定到测量生物体或其产生的化合物的生物活性，目前正在使用多种分析方法。收获的发展需要优化中空纤维膜的表面积，流速和孔径，以浓缩细菌细胞并去除发酵副产物。对于严格的厌氧菌而言，该方法提出了严峻的挑战，这些厌氧菌有望在加工后可行。List Labs已开发出带有厌氧菌的专有方法来回收细胞，同时保持缺氧环境以确保最小的损失。
为了保存收获的细菌，通常优选冻干或冷冻干燥。List Labs已使用此过程成功保存细菌培养物超过40年。当细菌被用作治疗剂时，维持高密度的活生物体需要在合理的产品寿命内保持稳定的产品。为了冻干，将浓缩的细菌悬浮在兼容溶液中，该溶液将包含cGMP兼容的冷冻保护剂。冻干过程涉及一系列精心设计的步骤，用于快速冷冻和在真空下受控加热，以生产具有高活力的干燥，稳定的产品。可以同时测试几种配方，从而可以快速进行工艺开发。在List Labs，我们拥有设计这些流程和分析工具以评估周期成功的经验。
分析方法的开发对于项目的成功至关重要。项目将需要特定于所需产品的分析以及USP中描述的普遍适用的分析。这些测试可能包括湿度，水分活度，pH，重量克分子渗透压浓度，内毒素含量，生存力，生物负荷和生物活性。我们可以利用我们在适应性测试中的丰富经验来开发针对您项目的必要分析。