List Labs在1978年由Linda Shoe成立.List Labs的心脏在于科学和创新试剂的发现。在过去的四十年中，我们通过提供包括毒素，肽，抗体和脂多糖在内的100多种细菌试剂产品的目录为全球研究界提供了服务.List Labs还为制药，生物技术，初创企业从技术转让到工艺开发.
从细胞裂解物可溶级分或包涵体中分离靶蛋白以产生高纯度重组蛋白
重组蛋白
List Biological Laboratories是一家领先的GMP合同制造组织，拥有在细菌系统中处理重组蛋白表达的悠久历史。List已生产出细菌或哺乳动物来源的重组蛋白，以支持我们客户从研发到I期和II期临床试验的项目。在合适的表达系统中使用感兴趣的蛋白质，可以优化您的过程，并可以按比例放大以促进大规模生产多达100 L的培养物。从细胞裂解物可溶级分或包涵体中分离靶蛋白，以产生高纯度重组蛋白，可在产品包装之前根据客户的要求对其进行进一步加工以去除亲和标签。
重组蛋白的背景
二十多年来，大肠杆菌中的蛋白质表达一直是生产重组蛋白质的最广泛使用的手段。大肠杆菌是一种易于理解的宿主生物，可提供直接的基因修饰和快速的生长特性。选择最佳表达载体和细菌生长/诱导条件可确保从病毒，原核和真核来源大量生产目标蛋白。诸如多组氨酸（6His），谷胱甘肽S-转移酶（GST）或麦芽糖结合蛋白（MBP）之类的亲和标签的加入显着提高了重组蛋白的产量和纯度，并且可以保留完整或容易去除的标签，具体取决于产品的预期用途。重组蛋白已在生物技术和制药工业中取得了巨大的成功，并已用于生产疫苗和治疗多种疾病的疗法。
工艺开发
List Labs可以灵活满足重组蛋白客户项目的独特需求。我们提供以下开发服务，以建立可重复且稳定的过程：
- 细胞库保存
- 媒体优化
- 发酵发展
- 蛋白质表达优化
- 净化发展
- 冻干发展
- 分析方法开发
- 工艺放大
最初，需要技术转让以熟悉重组蛋白表达系统并复制客户数据和结果。小规模工作旨在支持无缝过渡到面向大规模cGMP制造的过程。优化培养基和发酵条件的目的是提高产品产量，并用非动物源（NAO）原料替代任何动物衍生成分，以生产cGMP。可在可扩展模型中并行评估各种发酵和分批补料发酵工艺参数，以快速建立可靠的生长工艺。类似地，并行评估净化过程以及时满足您的项目目标。
为了支持过程开发和将来的过程验证，建议客户提供过程中测试，以帮助评估每个步骤的成功以及评估最终产品。分析方法的开发将针对所需产品以及USP中描述的普遍适用的分析进行定制。这些测试可能包括产品活性，抗原性，内毒素含量，水分，水活度和重量克分子渗透压浓度。列表实验室可以利用我们在适应性测试方面的丰富经验来开发针对您项目的必要分析。
制造业
我们的高技能团队在利用大肠杆菌生产cGMP重组蛋白产品方面拥有丰富的经验。我们经过专业设计的制造工厂提供ISO7或ISO8套件以及多个生产套件的包容，使并行cGMP制造活动能够简化项目时间表。List Labs有几种用于重组蛋白生产的大规模选择，包括100 L不锈钢容器和经过验证的清洁程序以及40 L一次性生物反应器。下游生产能力包括规模最大为100 L的切向流过滤装置，三个用于纯化重组蛋白的ÄKTAFPLC和三个容量分别为5个托盘或3000 x 2 mL样品瓶的冻干机。List Labs还具有根据客户要求将筛分和粉末填充到不同包装形式中的经验。我们提供以下制造服务：
- 研究细胞库生产
- cGMP Master和工作单元库生产
- cGMP药物生产
- cGMP药品生产
- 配方和冻干服务
- 筛分和干灌装服务
- 液体灌装服务
- 定制包装服务
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GMP
List Labs的员工拥有超过25年的制造细菌基新型药物和产品的经验。List拥有FDA和加拿大卫生部的多个药品主文件，并为客户提供IND归档支持。根据加利福尼亚州的要求，List Labs保持当前的药品制造许可证和CDC Select Agent注册，使我们能够为客户生产原料药和药品。
List Labs为我们的客户生产了各种细菌毒素和蛋白质，活生物治疗产品（LBS）和多糖。cGMP生产包括用于I和II期临床试验的原料药和药品。
该清单符合21 CFR 210、211以及ICH和适用于早期研究用新药（IND）和研究用药品（IMP）的法规准则。